Description

 

Auditeur, Assurance Qualité & Systèmes (RH2018-005)

Sous la direction du Chef, Assurance Qualité & Systèmes, l’Auditeur participe aux efforts pour assurer la conformité à la règlementation BPL (Bonnes pratiques de laboratoire) chez CIRION BioPharma Recherche inc. L’Auditeur démontre à l’Administration une assurance de la qualité en rapportant les déviations aux BPL, aux MON (Modes Opératoires Normalisés) et aux protocoles observées.

Responsabilités

  • Accomplir des inspections périodiques sur les études en cours pour s’assurer que les MON et aux principes BPL soient contrôlés et que tout écart observé soit rapporté.
  • Effectuer la vérification des registres des données brutes en conformité avec les principes BLP, les MON et les spécifications du protocole;
  • Effectuer la vérification des rapports afin de s’assurer qu’ils soient conformes aux données brutes et signer les rapports de décharge de ces rapports lorsque l’étude est complétée;
  • Assurer la cohérence entre la manipulation des données et les rapports générés dans le cadre des projets et à l’intérieur de la compagnie;
  • Vérifier tous les éléments de la liste de contrôle lors d’inspections au laboratoire ainsi que pendant les inspections générales;
  • Aider à la rédaction des MON afférent à l’unité Assurance Qualité pour bien réfléter les pratiques en vigueur chez CIRION BioPharma Recherche;
  • Participer aux formations continues des employés concernant les réglementations BLP, aux séminaires de formation pour les nouveaux employés, ainsi qu’aux mises à jour annuelles;
  • Interagir avec les clients internes pour discuter d’observations AQ ainsi que de sujets relatifs aux études;
  • Participer au déroulement des inspections de laboratoire menées par des professionnels externes d’Assurance Qualité qui représentent des clients ou toutes autres agences réglementaires.
     

Compétences

  • Diplôme universitaire en Biochimie, Physiologie ou un domaine connexe;
  • 2 à 3 années d’expérience dans une position d’Auditeur Assurance Qualité dans un environnement BPL/BPC;
  • Expérience en Bioanalytique, Immunologie, études précliniques et cliniques constitue un atout;
  • Connaissances approfondies de la règlementation FDA concernant les BPL et BPC;
  • Connaissances des directives OECD, ICH et HPB;
  • Bonnes connaissances de méthodes statistiques dans la vérification de calculs ainsi qu’avec les outils informatiques, telle que la suite Microsoft Office;
  • L’adhésion à la SQA (Société d’Assurance Qualité) est recommandée;
  • Maîtrise du français et de l’anglais tant à l’oral qu’à l’écrit;• Initiative, autonomie, discrétion, fiabilité et flexibilité;
  • Sens de l’organisation et habilité à coordonner et à assurer des suivis. 

     

Si le secteur biopharmaceutique vous passionne et que vous désirez faire partie de notre équipe à Laval; une équipe professionnelle et dynamique où il vous sera possible de relever des défis au sein d’une entreprise en croissance, veuillez nous faire parvenir votre curriculum vitae.

L’emploi du masculin vise uniquement à alléger le texte. Nous souscrivons au principe de l’équité en matière de l’emploi. Seules les candidatures retenues pour le processus d’entrevue seront contactées.

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